【業務内容】 製造販売後の医薬品・医療機器の安全性情報の収集・分析・発信の業務を一貫して担当いただきます 集積安全性情報に基づくシグナルマネジメントの実行と適正使用推進のための企画、リスクマネジメント活動の立案と実行 製造販売後調査の実施計画・解析計画作成と解析実施、総括報告書作成 RMP、安全性定期報告、再審査申請資料、ICH-PBRER、DSURの作成、現地SVの要請に基づくデータ準備…
As a Medical Representative , you will play a vital role in driving business growth while positioning our portfolio as a trusted choice within the healthcare community. You will be responsible for delivering commercial…
眼科ドクターや薬剤師等の医療関係者に対し、点眼薬をはじめとする医療用眼科薬に関する情報の提供から治療の提案をご担当いただきます。 MR一人あたりの担当施設数は30施設程度。 眼科専門のスペシャリストMRとして、豊富な自社製品ラインナップと 眼科領域における専門性をベースに課題解決型の「治療提案」を行っていただきます。 MRが所属する国内医薬品事業は、売り上げの5割を担う中核事業として、…
What you will do Identify the commercial potential markets for assigned accounts. Executing activities with key accounts: planned price, trade promotion, collaborating activities, ... to ensure meeting company…
Owns the platform, integrity, security, and continuous improvement of the company's global network and Azure infrastructure platform. Takes an active and hands on approach to understand and influence the work of…
本ポジションは、日本およびグローバルの事業部門と連携しながら、業務の有効性、業務効率、および組織パフォーマンスの向上につながるデジタルソリューションおよび情報システムの企画・設計・導入・運用支援を担います。 主な担当領域はResearch & Development(R&D)ですが、事業上の優先事項や組織のニーズに応じて、Healthcare、Customer…
医療機器品質保証チームは、参天製薬が日本国内で製造販売する医療機器の品質保証体制の維持・管理および本社品質保証機能(グローバル機能)を担う。 参天日本法人におけるQMS 品質部門の主導役を務め、QMS活動の実施及び遵守状況を確認すること、かつ参天製薬の品質要件を満たすため、社内品質システムを継続的に構築、維持、改善し、製造管理及び品質管理の適正運用を確認することで、医療機器の品質保証を適切に行うことを基本使命とする。
眼科医療の最適化に向け、エビデンスジェネレーション/パブリケーションを統括。臨床研究の計画・実行から、上市後製品・疾患課題の解明、質の高いデータ創出・発信までを一貫して担う。 ●眼科領域の医療上の課題やアンメットニーズを把握し、中長期視点でブランドプラン(マーケティング部門との協働)、メディカルプラン(社外医科学専門家…
規制当局の要求事項に対して会社の品質基準に基づく最適な品質を確保するために、以下の役割を担当していただきます。 ・QMS関連業務(文書管理、ISO調査対応 など) ・GLP関連業務(資料保存、文書管理、規制当局調査対応 など) ・奈良研究開発センター資料保存室管理業務(治験薬GMP/信頼性基準/Non-GxP文書の管理) ・文書管理システム(VQD;Vault QualityDocs)管理業務(運用整備、CSV活動、トレーニング…
工場長の指揮下にあって、「薬事法」「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令」及び「滋賀工場GMP管理基準書類」に従い、製品標準書、製造管理基準書又は製造衛生管理基準書に基づき以下5項目を基本使命とし医薬品の製造管理にかかる業務を管理いただきます。 (1)医薬品品質システム(PQS)の管理 医薬品品質システムが適切に運用されるように管理する。 (2)製造プロセスの管理・監督…
本ポジションは、Santenにおけるエンタープライズ・リスクマネジメント、コンプライアンスリスク、内部統制活動の設計・運用・モニタリングおよび継続的改善を支援する役割である。 各事業部門、リージョン/グローバル関係者、統制責任者と連携し、重要な業務リスク、コンプライアンスリスク、倫理リスク、事業継続リスクを特定・評価・報告し、適切な低減策の実行を支援する。…
日本含むグローバルでの医薬品及び医療機器での安全管理規制を踏またSOPの作成・改訂と管理、および教育訓練の実施 Pharmacovigilance 契約締結を含む関連会社の委受託マネジメント 逸脱や不遵守に対する効果的なCAPAの実装 国内外新規発出規制の監視とインパクト評価(regulatory intelligence) 規制当局やパートナー会社からの査察・監査対応(inspection readiness)…
日々の業務運用から中長期的な業務変革・ERP刷新まで、Financeの観点から事業運営を支え、「数字を通じて意思決定の質を高める」役割を担う。 製造領域における原価・収益性管理を軸に、Finance業務プロセスの高度化およびデータ活用を推進。 ERP(SAP)を中心とした業務プロセス変革においてFinance部門の代表として関係者をつなぎ、変化を現場に定着させる役割が期待される。 【Principal…
医薬品品質保証チームは、参天製薬が日本国内で製造販売する医療用/一般用医薬品・健康補助食品の品質保 証体制の維持・管理および海外輸出入品を扱う本社品質保証機能(グローバル機能)を担う。 参天日本法人における GMP/GDP 品質部門の主導役を務め、GMP および GDP…
<主な職務>: ・試験検査記録の判定及び承認 ・標準品及び試薬の管理の確認 ・規格外結果(OOS)に対する原因調査の確認・承認 ・傾向異常(OOT)に対する分析及び評価の承認 ・バリデーションに伴う試験検査の承認 ・試験検査設備及び機器の校正及びメンテナンスの承認 ・データインテグリティ要件に準拠した試験室情報管理システム(LIMS)及び関連システムの維持・管理 に関する事項の承認…
<主な職務> ・試験検体の検体採取の指示・実行・確認 ・原材料、中間製品、最終製品の試験検査(理化学試験及び微生物試験)の指示・実行・確認 ・環境モニタリングの指示・実行・確認 ・製造用水の品質管理試験の指示・実行・確認 ・試験検査記録の照査及び判定 ・標準品及び試薬の管理の指示・実行・確認 ・規格外結果(OOS)に対する原因調査の主導 ・傾向異常(OOT)に対する分析及び評価…
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