Expert Assurance Qualité Qualification (F/H/X)
Rattaché au superviseur AQ – Qualification du département AQ du site, vous serez intégrés à l’équipe AQ.
Le rôle principal de l’expert AQ qualification - Systèmes Informatisés est de participer à l’organisation des activités AQ en lien avec les activités qualification des Systèmes Informatisés de façon à assurer qu’elles sont en accord avec les GMP et les règles Assurance Qualité du site.
Vous devrez être autonome pour les activités AQ dans le cadre des projets et vous devrez communiquer avec le superviseur et le chef de projet les éventuels points de blocages.
Le poste est en liaison direct avec les services techniques (Systèmes Informatisés) et les services de production /Contrôle qualité du site de Martillac.
- Vous organisez et réalisez la vérification AQ des données brutes et la revue/approbation qualité des documents GMP en lien avec les activités liés de qualification.
- Vous prenez des décisions et donnez les recommandations nécessaires en accord avec les exigences GMP.
- Vous pilotez les déviations, les investigations, les CAPA et les changements liés au suivi des qualifications.
- Vous revoyez et approuvez les stratégies de qualification et le suivi des qualifications des Systèmes Informatisés d’un point de vue Assurance qualité
- Vous assurez le maintien de l’état qualifié des Systèmes Informatisés
- Vous participez activement à la préparation, la réalisation et le suivi des audits Groupes, des inspections règlementaires et des auto-inspections dans le domaine de la qualification des Systèmes Informatisés
- Vous êtes force de proposition pour les solutions techniques et organisationnelles permettant de garantir la conformité aux exigences de qualification
Formation et compétences techniques
- École d'Ingénieur en Assurance qualité ou en Validation des systèmes informatisés, ou équivalent dans le domaine pharmaceutique.
- Expérience professionnelle de 5 ans minimum à un poste Assurance qualité selon les BPF/GMP.
- Anglais : compétence professionnelle
Qualités personnelles
- Capacité à travailler dans un environnement matriciel et en évolution tout en maintenant un équilibre entre les multiples priorités
- Capacité d’organisation, d’analyse et de synthèse
- Capacité de collaboration et proactivité
- Solides aptitudes de communication écrites et orales pour interagir avec des interlocuteurs divers (en interne et en externe)
- Respect des délais et des priorités, orienté service client.
- Adaptation et anticipation.
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